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黄瑞香注射液批文被注销 中药注射剂前途未卜

归档日期:05-10       文本归类:瑞香      文章编辑:爱尚语录

  9月27日,国家药品监督管理局官网发布公告称,根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的有关规定,国家药品监督管理局决定注销黄瑞香注射液(国药准字Z14021011)药品批准证明文件。

  据悉,此次注销是由山西康意制药有限公司申请的,注销情形是“公司申请”。根据米内网的数据,此前有朗致集团万荣药业和山西康意制药两个生产厂家生产黄瑞香注射液。此次注销后,仅剩朗致集团万荣药业一家生产。

  黄瑞香注射液主治祛风除湿,活血化瘀,散寒止痛。用于风寒湿邪侵袭而致的风湿性关节炎、类风湿性关节炎引起的疼痛及坐骨神经痛等病症。

  对于山西康意制药为何申请注销批文,国家药品监督管理局官网并未做解释,但是这款中药注射剂销售额的下滑或是企业决策的出发点。米内网数据显示,2017年中国公立医疗机构终端黄瑞香注射液销售额出现同比32.35%的下滑,总额微小。

  黄瑞香注射液在中药注射剂中并不算大品类,但黄瑞香注射液的境遇也是国内中药注射剂市场的缩影。

  由于中药注射剂受到政策的监管,从去年开始各药企药注射剂业务板块业绩均出现大幅下滑。例如,中药注射剂行业老大神威药业2017年的营业收入出现同比3.7%的下滑,年度溢利也同比下滑23.4%。神威药业在年报中就提到,其原因是受到国家一包目录政策调整的影响。

  据悉,中药注射剂的安全性一直饱受争议。2017年2月底,新发布的新版国家医保目录要求对26个中药注射液产品(包括清开灵注射液、麦参注射液、及舒血灵注射液)在二级以上医疗机构于指定用途下才能报销。此外,今年以来国家药品监督管理局也连续发布多个通告,要求清开灵、柴胡注射液等“明星中药注射剂”修改说明书。这也被药企感受到了来自监管的压力。对中药注射剂的未来,多个企业抱有不确定和观望的态度。

  但是业绩的压力让企业不能一直观望。丽珠集团在投资者关系活动记录中就提到,2018年企业发展的艰难之处在于参芪扶正注射液等销售会存在一定压力;一些以中药注射剂为主营业务的企业面临的转型困局更为紧迫,例如大理药业上半年净利润出现97.16%的下滑,其原因就是该公司销毁了大量到期的醒脑静注射液和参麦注射液的库存。

  神威药业在接受经济观察网记者采访时也表示,未来中药注射剂占该公司整体营收的比重未来会逐渐减少,取而代之的将会是中药颗粒等其他业务。

  医疗战略咨询公司Latitude Health创始人赵衡认为,面对前途未卜的中药注射剂行业,药企的转型是必要的,但是转型中的最大障碍是产品研发能和渠道力。返回搜狐,查看更多

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